COVID-19: Burocracia de la Digemid detiene la fabricación de reguladores de oxígeno

Redacción: Oscar M. Quispe
Perú21, 4 de marzo de 2021

En los hospitales del Perú, las vacunas no son el único bien esperado con ansias. También lo son los Wayrachis, un sistema de distribución de oxígeno producido en nuestro país que ha hecho la diferencia entre la vida y la muerte de muchos pacientes graves por el COVID-19. Pero, en estos momentos, su fabricación está en riesgo debido a una burocrática regulación estatal.

El 4 de febrero, desde Piura, Essalud informó que “la mitad de los pacientes con cuadros severos de coronavirus que utilizaron los dispositivos de alto flujo de oxígeno Wayrachis se recuperaron sin la necesidad de ingresar a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)”.

El doctor Luis Chucas Asencio, jefe de Cuidados Críticos de Emergencia del Hospital Edgardo Rebagliati, señaló a Perú21 que “la bondad de este equipo es que da terapia oxigenatoria de alto flujo”. Es decir, es un cánula ventilatoria que evita que el paciente empeore y sea conectado a un ventilador mecánico, que ahora faltan en el país.

Camilo Parra, Daniel Akamine y Fernando Sato son los ingenieros peruanos que se pusieron a producir desde abril del año pasado estos Wayrachis, gracias al apoyo del sector privado. Estos reguladores de alto flujo han sido donados al Ministerio de Salud y Essalud, pero ahora una regulación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) –la misma que tuvo participación en el escándalo de las vacunas VIP– ha originado que la producción se detenga y que más Wayrachis no lleguen donde se les necesita, los hospitales del país.

Camilo Parra, ingeniero y fabricante de Wayrachis.

En enero de 2021, la Digemid incluyó a los reguladores de oxígeno medicinal en la lista de productos médicos que necesitan un registro sanitario para ser distribuidos. Durante 2020, estos reguladores no necesitaban los sellos burocráticos de Digemid. Es por eso que se inició su fabricación sin mayor inconveniente.

Es decir, si ahora los ingenieros Parra, Akamine y Sato quieren seguir produciendo estos equipos para donación, deben iniciar un trámite ante la entidad –que depende del Minsa– que les tendría que otorgar luz verde. El problema es que en estos momentos, los investigadores siguen recibiendo pedidos de diversos hospitales que necesitan los Wayrachis para salvar vidas, y la regulación los mantiene atados de manos.

“En plena pandemia pedir regulaciones es ilógico. En emergencia se salvan vidas. ¿Quién va a cuestionar si he salvado vidas? Es ilógico. Las autoridades pueden decir que no se use hasta que se pruebe la calidad del equipo, pero eso debe ser cuando se controle la pandemia. En estos momentos no se ha controlado”, señala el doctor Chucas.

Es un cánula ventilatoria que evita que el paciente empeore y sea conectado a un ventilador mecánico, que ahora faltan en el país.

BUROCRACIA

Lida Hildebrandt Pinedo, directora de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Digemid, señala que “por un tema de seguridad, ya sea regalado, donado o lo que sea, deben tener el monitoreo de Digemid”.

“Son usados en humanos y tiene que estar registrado de cualquier forma por un tema de seguridad. Como posible paciente, me gustaría saber qué tan seguro es ese dispositivo médico”, indicó Hildebrandt. La funcionaria agregó que si los ingenieros que fabrican los Wayrachis quieren continuar haciéndolo, deben iniciar un proceso a través de la ventanilla virtual.

En 2020 el regulador de oxígeno se podía distribuir sin registro sanitario, pero en 2021 Digemid se puso en un sospechoso exceso de celo y cambió las normas.

“Deben tener a la mano toda la información técnica. No es un entrampamiento. Si tienen toda la documentación, sale en dos días (la autorización)”, dijo Hildebrandt.

TENGA EN CUENTA

Wayrachi es una palabra quechua que en español significa ‘ventilación’.
Hasta el momento se han fabricado alrededor de 500 Wayrachis y han sido distribuidos a nivel nacional.
La fundación Wiese ha gestionado y financiado una importante donación a Essalud de estos equipos.