Apoyo Consultoría
Gestión, 10 de diciembre del 2024
Guadalupe Gamboa
El lento proceso de aprobación de registros sanitarios limita la disponibilidad de medicamentos esenciales y dispositivos médicos en el país, generando atrasos en el sistema de salud.
En medio de constantes reportes de falta de medicamentos en los centros de salud públicos del Perú, se evidencia un retraso en la aprobación de registros sanitarios que podrían mejorar el panorama. Según Apoyo Consultoría, hasta septiembre, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) tenía más de 8,500 expedientes en trámite para la aprobación de registros sanitarios (RS).
Esta demora en la aprobación de registros sanitarios dificulta la disponibilidad y el acceso a nuevos medicamentos y dispositivos médicos. Incluso, indican, se podría tardar más de una década tener disponibles ciertos medicamentos considerando no solo “la luz verde” del RS sino también el tiempo necesario para incluir estos productos en el petitorio nacional y para que el sistema público los adquiera de manera efectiva.
Si bien el registro sanitario es la puerta de entrada del medicamente o dispositivo al mercado, esto no quiere decir que al aprobarse necesariamente el Estado lo va a comprar de inmediato. Por ejemplo, dos medicamentos usados para tratar la leucemia (Dasatinib y Obinutuzbam) demoraron entre 4 y 7 años en obtener su registro en el Perú, pese a que ya habían sido aprobados previamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Más el plazo para ser adquiridos por el Estado, estas medicinas recién estuvieron disponibles en sistema de salud público luego de más de 15 años.
Ante este tipo de escenarios, el Congreso de la República aprobó en mayo una normativa que buscaba agilizar los procesos para medicamentos y dispositivos médicos, dando una aprobación automática a aquellos que ya hayan sido evaluados previamente en países de alta vigilancia sanitaria. Sin embargo, el Ministerio de Salud (Minsa) observó la norma en julio, proponiendo una serie de modificaciones.
El Minsa planteó que se excluyeran a los dispositivos médicos de la norma, pidió que se sustituyera la aprobación automática por un procedimiento acelerado con evaluación técnica en 45 días, y que se eliminará el silencio administrativo positivo para medicamentos que no estén destinados a enfermedades graves.
Para Miguel Figallo, gerente de proyectos de Apoyo Consultoría, la propuesta del Minsa tiene temas técnicos adecuados, como la solicitud del presentación de ciertos documentos previos para sustentar la aprobación del registro sanitario del medicamentos en otros países, pero resaltó que la norma no debería limitarse ni demorar 45 días en revisar los RS.
“Lo que necesitamos es una norma con un procedimiento casi automático y con silencio administrativo positivo (…) La norma debería ampliarse a cubrir todo tipo de medicamentos, no importa si son oncológicos o para enfermedades raras y huérfanas, debería servir para todo tipo porque no hay razón para generar esa limitación, y debería también aplicarse a dispositivos médicos”, dijo a Gestión.
Figallo precisó que incluir a los dispositivos médicos en la ley es sumamente relevante debido a que el Perú también tiene un déficit de aprobación de registros sanitarios y usos de estos dispositivos.
Por ello, explicó que es importante que un mecanismo simplificado y con silencio administrativo positivo -que implica que se dé luz verde al RS si la Digemid no lo observó en un plazo determinado- sea también aplicado a los dispositivos médicos.
“La Organización Panamericana de la Salud tiene un listado de dispositivos médicos esenciales y de ese listado el Perú solo utiliza 40%. También tenemos un déficit en dispositivos médicos que limitan nuestra capacidad de tamizaje, que limitan la capacidad que tenemos de identificar, monitorear, e incluso en algunos casos luchar contra ciertas enfermedades”, explicó.
El representante de Apoyo Consultoría apuntó que esta demora en la aprobación afecta tanto la disponibilidad de tratamientos como la competencia en el mercado. Esto, sostuvo, incide en los precios y la calidad de los medicamentos accesibles a los peruanos.
“Demorarse en aprobar un registro sanitario de un producto que es seguro puede limitar las posibilidades de tratamiento para los pacientes y puede limitar la competencia dentro del mercado de medicamentos y dispositivos médicos, lo que hace que los precios caigan”, afirmó.
Cabe indicar que, según Figallo, hay muchos laboratorios de fuera que, al ver el embalse de procesos de RS en Digemid, han abandonado siquiera la disposición de presentar un medicamento o un dispositivo médico para la aprobación “porque ven que la fila es tan larga que ni siquiera hacen el intento”.
Este cambio en la normativa, añadió, permitiría que la Digemid se centre en su labor de fiscalización en los medicamentos y dispositivos médicos de países que no son de alta vigilancia sanitaria y centrar también parte de sus esfuerzos en la farmacovigilancia.
¿Solucionaría la falta de medicamentos?
Figallo de Apoyo Consultoría afirmó que implementar un mecanismo de aprobación automática para productos ya evaluados por países de alta vigilancia sanitaria, como Estados Unidos o Europa, permitiría reducir significativamente los retrasos, teniendo en cuenta que un enfoque similar ya se ha visto en países como Colombia y Ecuador.
Tanto en Colombia como Ecuador existe un proceso de ‘fast track’ para las evaluaciones, para los productos que ya se han aprobado en países de alta vigilancia sanitaria. Con esto, solo en dispositivos médicos, Colombia ha aprobado más de 45 mil RS y Ecuador cerca de 100 mil en los últimos cinco años, pero Perú solo tiene alrededor de 22 mil dispositivos con RS vigente en la última década.
Al establecerse estos cambios, calcula Figallo, en un año se podría equiparar la disponibilidad de medicamentos con países desarrollados si eliminamos las barreras innecesarias y priorizamos la aprobación de productos ya validados. Sin embargo, esto no es una solución ante la falta de medicamentos en ciertas regiones, sino que sería un primer paso.
“El tener el perfil sanitario, hacerlo de manera más eficiente, ayuda a reducir las barreras de entrada y ayuda a que en el Perú exista la posibilidad de comprar estos medicamentos. Pero, que compremos la mejor alternativa, que compremos de manera oportuna, que compremos la cantidad adecuada y que los distribuyamos bien, no dependen del registro sanitario ni de la Digemid Estos son otros problemas que se tienen que abordar en sus respectivas normativas”, sostuvo.
Aunque no se solucionarían totalmente los problemas de falta de medicamentos, pues estos necesitan otros cambios normativos, aclaró que sin la modificación a la normativa de RS sería muy difícil que el resto de la cadena también funcione de manera óptima.
