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Lima-Perú, 05/04/2021 a las 11:04am. por Ernesto Bustamante

La opinión de un científico

Los vicios éticos y científicos del ensayo clínico de las vacunas Sinopharm en Perú

ENTREVISTA AL DR. ERNESTO BUSTAMANTE
EXJEFE DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD (INS) Y CANDIDATO AL CONGRESO POR FUERZA POPULAR.

La Gaceta de la Iberosfera
Rodrigo Saldarriaga

03 abril 2021

Fotos: EuropaPress

Ernesto Bustamante, exjefe del Instituto Nacional de Salud (INS) y PhD en bioquímica y biología celular y molecular por la Escuela de Medicina de la Universidad John Hopkinsha sido desde que estalló la pandemia del covid-19 en marzo de 2020, una de las voces más críticas desde la comunidad científica sobre las medidas implementadas por el gobierno del expresidente Martín Vizcarra –destituido por el Congreso en noviembre del año pasado– y su sucesor, Francisco Sagasti.

Bustamante advirtió sobre el uso de pruebas rápidas –procedentes de China– para diagnosticar casos activos, ganándose los ataques de políticos e incluso médicos que las defendían hasta que sus falencias fueron demostradas con la gran cantidad de falsos positivos y negativos que arrojaban al no detectar con precisión el nuevo virus.

Desde que el gobierno peruano anunció la compra de vacunas al laboratorio chino Sinopharm, Bustamante también fue crítico con su limitada eficacia -79% según el propio laboratorio- frente a otras ofertas de firmas más reconocidas como Pfizer y Moderna, además de la falta de transparencia del estudio clínico.

Las preocupaciones de Bustamante, quien postula al Congreso con el número 3 de Fuerza Popular, parecen haber acertado. Así se demostró con la inoculación clandestina de altos funcionarios –incluidos el expresidente Vizcarra y las titulares de Salud y Relaciones Exteriores de la administración Sagasti–, la publicación del estudio preliminar del ensayo clínico de la Universidad Peruana Cayetano Heredia que advertía de la baja eficacia de las vacunas y la demanda de amparo que alista la Defensoría del Pueblo contra el Estado de parte de 175 profesionales de la salud y voluntarios de la vacuna china Sinopharm que dicen no haber recibido la segunda dosis que les correspondía.

El médico y candidato conversó con La Gaceta de la Iberosfera sobre los retos que enfrenta el país de cara a la pandemia.

Desde que estalló la pandemia del covid-19 en marzo del año pasado usted ha sido, desde la comunidad científica peruana, uno de los principales críticos de las políticas implementadas por el Estado para enfrentar la crisis sanitaria. ¿Cuáles han sido los principales desaciertos que han tenido los gobiernos de Martín Vizcarra y Francisco Sagasti?

La lista es larga. El principal desacierto ha sido no saber escuchar a todos aquellos que tenían una voz autorizada en el tema. Uno de los primeros puntos en polémica fue, precisamente, la decisión de hacer diagnóstico temprano de infectados utilizando las llamadas pruebas rápidas. Esa fue una decisión, que, para mí, marcó la primera etapa de la lucha contra el covid-19 en el Perú, porque fue una decisión totalmente equivocada, y cuya persistencia en el error llevó, en mi opinión, a que miles de personas murieran, y que posiblemente no hubieran muerto si se hubiese aplicado otro sistema para definir quienes estaban infectados o no. Otro error que se cometió fue no haber hecho un rastreo de contactos e identificación temprana de infectados con el uso de pruebas moleculares, aduciéndose que no había máquinas, que no había personal, que no había laboratorios; todo esto era una media verdad, y yo creo que había una intencionalidad de comprar pruebas rápidas quizás motivada por corrupción. Ahora podría decirlo, ya en retrospectiva, que no era por falta de conocimiento, que era lo que yo en un principio pensaba y por eso me sorprendía que muchos de los responsables no entendieran las diferencias entre las pruebas rápidas y moleculares. Conforme fue avanzando la pandemia, la cuarentena total, de más de cien días para Lima Metropolitana y de más tiempo para otras regiones, fue otro error. El resultado de la cuarentena es que nos ha sumido en la pobreza, en el desempleo, en la quiebra de empresas de manera innecesaria e inútil, porque esa cuarentena debió haberse aprovechado para fortalecer el sistema sanitario y preparar una detección temprana de infectados con la finalidad de reducir la transmisión viral. Simplemente se hizo cuarentena por hacer, no se hizo cuarentena para lograr algo particular, no se definieron objetivos, no hubo una métrica de resultados finales. Los resultados terminaron siendo catastróficos, terminamos siendo el país con la mayor mortalidad por millón de habitantes en el planeta, y eso resume el fracaso del gobierno durante las dos olas. La segunda ola también ha estado marcada por la repetición del mismo fracaso, las pruebas rápidas se han venido usando hasta febrero, y eso es un crimen, porque para setiembre de 2020 ya era de conocimiento público que se habían equivocado al usar las pruebas rápidas, pero siguieron gastando el stock que tenían, y lo que es peor, siguieron adquiriendo más pruebas rápidas, lo que hace suponer que era un tema de corrupción y no falta de conocimiento. Y ahora con la segunda ola, el tema se ha agravado porque tenemos una variante más contagiosa, por lo que es más transmisible, y no hay vacunas. Entonces a esto se le agrega el problema de la incomprensible actitud frente a no comprar vacunas, que creo también tiene que ver con corrupción.

En una entrevista que le hicimos en La Gaceta de la Iberosfera en diciembre de 2020, usted mencionó que le preocupaba la falta de transparencia que podría darse en la compra de las vacunas del laboratorio chino Sinopharm, además de la poca eficacia que estas tendrían. Tras las recientes revelaciones de la prensa, parecería que sus preocupación inicial y constantes cuestionamientos han resultado acertados.

No es que yo sea brujo, tampoco adivino o pitoniso, lo que pasa es que las cartas están sobre la mesa y solo había que contar los ases y las reinas para darse cuenta que la lectura es clara. Pero hay quienes no quieren leer, no quieren llamar las cosas por su nombre. Era claro que la vacuna que había llegado en diciembre a ‘la mesa de intenciones’ del Gobierno era la vacuna Sinopharm, que carecía entonces –como hoy– de estudios en fase 3 publicados en alguna revista científica internacional. Entonces, claro, no había razón para no sospechar de una falta de eficacia. Todas las demás vacunas, incluyendo la rusa, tienen publicaciones en revistas de primer nivel. Solo esta Sinopharm y la Sinovac tienen publicaciones de fase 3. Entonces estamos en esa situación.

¿Usted cree que el ensayo clínico de Sinopharm en el Perú, tras descubrirse la vacunación clandestina de altos funcionarios, investigadores y sus allegados, está viciado?

Está viciado científica y éticamente. Éticamente, porque en la ética de la investigación existe un principio fundamental, que es el principio de equipoise o equilibrio de pesos. ¿Qué significa esto? Significa que yo puedo administrarle un medicamento o una vacuna a alguien si y a otro no, solo si tengo la certeza de que hay una duda cierta de que en realidad no sé si el medicamento es eficaz o no. Si tengo esta duda cierta, hay lo que se llama el equipoise, el peso equilibrado de la duda. Entonces, ahí sí es ético darle a alguien un medicamento candidato, y a su vecino darle un placebo; de otra manera, no se puede hacer un estudio de ese tipo. Si yo tengo el convencimiento o la sospecha calificada de que el medicamento que estoy probando realmente funciona, no se debe probar con placebo, lo que se hace es probar contra otro medicamento candidato. Por ejemplo, si yo tengo una ampicilina nueva, y quiero saber que tan buena es, tomo a mil personas, todas con infección severa, y a quinientas les doy la ampicilina que estoy probando y a quinientas les doy agua destilada. Eso no se puede hacer, no es ético, porque yo ya sé que la ampicilina funciona, que yo no puedo dejar de darle algo que ayude a esos otros quinientos pacientes, y darle solamente agua destilada. Eso ya ni se hace con animales de investigación. Hay quienes no consideran ético hacer esos experimentos con animales, imagínese con humanos. Eso se habrá hecho en la época del doctor Josef Mengele. Cuando se dan estos experimentos como el que pongo de ejemplo, a uno se le da la ampicilina que yo creo que es mejor o funciona, o le doy la ampicilina clásica u otro antibiótico y luego comparo. Pero jamás placebo. Esto no ocurrió con el estudio clínico de [la Universidad] Cayetano Heredia, patrocinadora del estudio de Sinopharm. ¿Por qué? Porque esa vacuna, cuya eficacia estaba siendo comprobada en el propio estudio, justamente fue administrada a los investigadores, a los parientes de los investigadores, al presidente de la República, a sus ministros, viceministros, a 470 personas que no debieron recibirla porque no eran sujetos del estudio, eran personas accesorias, eso no se hace nunca. Si uno lo hace, es porque se sabe que la vacuna funciona, o se tiene evidencia que la vacuna funciona, y si sé que la vacuna funciona no hay equipoise, significa que se está dando placebo a alguien a propósito, y eso va contra toda ética y es más bien criminal. Por otro lado, tenemos el hecho de que la vacuna que se administró a los voluntarios, incluía una vacuna que aparentemente no servía. No solamente había una duda potencial cierta sobre si la vacuna era eficaz o no, sino había una que no funcionaba, y era la de Wuhan. Tanto sabían que no funcionaba, que cuando en diciembre tuvieron que poner la orden de compra para traer ese millón de vacunas, se cuidaron de traer la de Beijing y no la de Wuhan. ¿Y por qué? No creo que sea porque son adivinos. Lo lógico habría sido comprar mitad y mitad, pero compraron solo la de Beijing, y esa orden de compra se puso en diciembre y se ejecutó en enero, mucho antes de que se revelara el informe preliminar de Cayetano Heredia. Ellos sabían, eso no es ético. En ese momento se debió romper el ciego y decir: acá tenemos gente que ha recibido placebo y gente que ha recibido una vacuna, como he dicho en otras oportunidades, equivalente a agua destilada, es una vacuna que no sirve, que es la de Wuhan, y otra que es la de Beijing, que ha demostrado ser marginal, precaria. Esas son las dos razones fundamentales para decir que el estudio no es ético. Hay muchas otras razones de menor categoría, por ejemplo, que había doce investigadores chinos de Sinopharm trabajando durante todo el estudio, y eso es algo que no es aceptable. Si yo contrato con Sinopharm, evalúo un producto de Sinopharm, y voy a tener gente de Sinopharm en mi equipo de investigación, eso, nuevamente, no es ético, va a haber inducción, va a haber acciones que no corresponden. Como ente evaluador, no se puede tener al evaluado incluido en el equipo, es como si un profesor para tomar un examen invita a los estudiantes a hacer las preguntas y calificarlo. Eso no se puede hacer.

Ernesto Bustamante junto al Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (EE.UU.) Créditos: Archivo Personal.

¿Y científicamente?

Científicamente no vale porque el estudio ha sido viciado de origen cuando la gente empezó a introducir otro tipo de vacunas. Una de las reglas es que la vacuna no puede salir del centro de estudio, en este caso, de Cayetano Heredia. Y las vacunas han salido, prueba de ello es que se fueron a la casa de la exministra Mazzetti, a Palacio de Gobierno para vacunar al presidente Vizcarra. Esto no se hace, las vacunas tienen que quedarse en el lugar de administración, porque tienen que tener un cuidado de cadena de frío, de control de identidad. Hay protocolos que se deben seguir. Cuando uno no cumple esos protocolos conforme a regla, el estudio se vicia por definición. Las reglas existen por algo, porque se está tratando con futuros medicamentos o futuras vacunas de uso general. Es un estudio en serio que tiene implicancias para la sociedad y que está regulado por el Estado a través del Instituto Nacional de Salud. En mi opinión, un estudio viciado éticamente y científicamente, no puede tener otro camino que el de su cancelación, y las dos entidades capaces de cancelar son Cayetano Heredia como patrocinador, o el Instituto Nacional de Salud como ente regulador. Ahora, el que hayan pedido romper el ciego ya de por si es una decisión escondida de anular el proyecto, porque cuando uno rompe el ciego significa que ya sabes quien tuvo la vacuna y quien el placebo, ya terminó el estudio.

¿Se refiere a cuando rompieron el ciego en el caso de la voluntaria fallecida?

No, eso no es romper el ciego. El ciego no es que no se conozca, de hecho, lo conocen dos personas, que son el químico farmacéutico, encargado de cuidar las bondades del producto, y un estadístico. Si yo quiero saber que se le dio al paciente identificado con nombre y número tal, esas dos personas mencionadas tienen en conjunto la llave de esta, digamos, caja fuerte, abren y miran solo ese ciego, el ciego de ese paciente. Eso no es romper el ciego, es decir que recibió ese paciente. Claro, es romper el ciego para ese paciente, pero no es romper el ciego para todo el estudio. Lo que se está pidiendo ahora es romper el ciego para todo el estudio, que es hacer lo mismo que se hizo con uno, pero con los 12 mil voluntarios. Con eso terminaría el estudio, en efecto lo da por cancelado, porque ya no hay más estudio.

Pero se insiste en que se deba permitir que concluya el estudio, que todavía tiene para varias semanas.

Dijeron que por lo menos ocho semanas, pero eso suena a las promesas de cuando van a llegar las vacunas. Hay que entender que aquí hay dinero de por medio. Cayetano Heredia debe haber recibido por lo menos 10 millones doscientos mil dólares por encima de la mesa. Digo que por encima de la mesa porque eso lo conoce Cancillería. Recordemos que Cayetano Heredia y Sinopharm son privados, ellos pueden tener acuerdos paralelos, y los honorarios se pagan de otro modo, pagos en bancos extranjeros. Diez millones doscientos mil dólares para Cayetano Heredia es mucha plata. Cayetano Heredia no es una universidad rica, tiene problemas financieros. A lo mejor en el contrato de Sinopharm y Cayetano, debe haber penalidades, que se castiga a la universidad si se rompe el ciego antes de tiempo, si se aborta el proyecto, y a lo mejor, Cayetano sería pasible de un juicio por daños y perjuicios por parte de Sinopharm. Para evitar ese juicio, es probable que se esté esperando esas ocho semanas. Creo que esas semanas de espera tienen que ver más con el consejo de sus abogados antes que consejos de sus científicos, y eso sería inaceptable porque estamos hablando de un estudio científico que no se puede supeditar a las responsabilidades legales que uno debe haber asumido. Si uno incurrió en situaciones de anormalidad legal, tiene que asumir las consecuencias.

¿Por qué cree usted que ha renunciado la doctora Coralith García, quien asumió la conducción de los ensayos clínicos en reemplazo del doctor Germán Málaga tras ser suspendido por la vacunación irregular de Vizcarra y otros funcionarios?

No conozco personalmente a la doctora Coralith García, pero tengo buenas referencias de ella. Es muy probable que ella haya encontrado que tenía que firmar documentos que la harían asumir responsabilidades que no le corresponden. Es la única explicación que yo veo para retirarse de la dirección de un estudio, porque vamos a suponer que el estudio demuestra que la vacuna no es eficaz, y si esto es lo que demuestras, pues es una data científica fría, no hay nada emocional en la interpretación de los datos. A lo mejor, ella no quiere verse involucrada en una polémica con el Gobierno, como la que yo tuve hace unas semanas, en la que me acusaron de desinformador, un peligro para la salud pública, para la democracia y hasta de traidor a la Patria por interpretar el estudio preliminar de Cayetano Heredia sobre la eficacia de la vacuna Sinopharm en un programa de televisión. A lo mejor la doctora Coralith García no quiere verse expuesta a eso, o talvez tiene alguna razón que la obligaría a meterse en problemas legales por meses o años. Lo que no sabe es que ya los tiene pues la están citando a comisiones del Congreso porque ha sido testigo del estudio, y su versión es necesaria de conocer. Es lamentable que una investigadora de calidad como ella esté involucrada en estos menesteres. Le va a quitar mucho de su valioso tiempo.

Hay muchos médicos y científicos peruanos que han tomado una posición bastante sospechosa de no querer cuestionar las decisiones del Gobierno para enfrentar la crisis sanitaria.

Ocurrió cuando cuestioné el uso de las pruebas rápidas, exactamente hace un año. Me salieron al frente muchos distinguidos profesionales a criticarme, que ponía en riesgo la lucha contra la pandemia, otros decían que lo que yo decía no era verdad, y lo mismo ocurre ahora. Se ha descubierto que muchos de estos tenían intereses adicionales, que además eran asesores o tenían parientes trabajando en proyectos o aspiraban a trabajar con el Gobierno, entonces esos intereses personales los pusieron encima de la conciencia profesional. Entendí el rechazo de los políticos, pero no de los investigadores. Los científicos estamos formados para criticar y ser criticados profesionalmente. Yo lo hago como revisor y editor de revistas internacionales. Yo hice la crítica de un estudio de interés nacional. Imagínese que llegamos a julio y se descubre que las vacunas no eran buenas, y yo levanto la mano y digo: esto yo lo sabía desde marzo. Eso no va conmigo. Si yo sé algo que es una cosa privada y no trasciende más allá, no tengo porque decirla, pero esto no era nada privado, es la interpretación de una data que es pública, hecha sobre muestras tomadas a voluntarios dentro de un estudio clínico supervisado por una entidad del Estado como es el INS.

¿Usted cree que se puedan reducir en los cuatro meses siguientes las brechas de infraestructura, equipamiento o recursos humanos como ha dicho el ministro Ugarte?

Ojalá. Yo conozco a Óscar Ugarte, somos amigos. No sé si esas buenas intenciones estén complementadas con apoyo y tiempo. Estamos en año electoral, y apenas se elijan a las nuevas autoridades, el gobierno actual pierde un poco de poder, y los funcionarios ya no trabajan igual. No sé si sea tan fácil para Óscar Ugarte hacerlo, ojalá. Yo quiero lo mejor para mi país.

Ernesto Bustamente junto al Dr. Paul Rothman, recibiendo el premio “Samuel P. Asper Award for Achievement in Advancing International Medical Education”. Créditos: Archivo Personal.

En un escenario sin vacunas, camas UCI, oxigeno medicinal y falta de pruebas moleculares, ¿cuáles son las recomendaciones que usted sugiere para prevenir el contagio, y en caso que este se diera, para prevenir los cuadros más severos, entendiendo que la variante brasileña es mucho más contagiosa?

Primero, se debe instalar un sistema de vigilancia genómica para evaluar como va mutando el virus. Hay personal calificado en el Perú para eso. En caso de haber salido positivo en una prueba molecular, es importante, tenga o no síntomas, aislarse de los integrantes de su familia para no contagiarlos. Es necesario observar la temperatura, síntomas en general como tos seca, dolor de cabeza, conseguir un pulsioxímetro para medirse la saturación de oxígeno tres veces por día para ver si hay un deterioro y es necesario administrar oxígeno, hacerse una tomografía de tórax para tener una línea de base y saber el estado de los pulmones. La hipoxemia que causa el covid-19 es silenciosa. La prevención debería ser una vacuna bien puesta, pero no tenemos los peruanos eso todavía. Lo que si podemos hacer es usar doble mascarilla, mantener la distancia social y sobre todo evitar aglomeraciones.

Y sobre las aglomeraciones, ¿usted está de acuerdo con la recomendación de suspender las elecciones generales del 11 abril debido al alza de casos?

No veo ninguna razón para postergar las elecciones. Necesitamos un nuevo gobierno, porque este ha perdido credibilidad, no tiene personas calificadas, está manchado por los recientes casos de corrupción. ¿Cómo tenemos un nuevo gobierno? A través de elecciones libres. Postergar las elecciones no nos garantiza menos contagios. No hay ninguna garantía que en las cuatro semanas que algunos vaticinan que debemos esperar, habrá menos o más contagios. El protocolo de bioseguridad de la Onpe [Oficina Nacional de Procesos Electorales] es muy bueno. Parte de solucionar esta crisis es votar por un nuevo gobierno. Lampadia

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